Đăng ký, cấp chứng nhận FDA, mở cửa cơ hội chinh phục thị trường Mỹ

Các doanh nghiệp Việt Nam đang dần vươn tới chinh phục thị trường Mỹ. Chứng nhận FDA đóng vai trò như “hộ chiếu” cho sản phẩm của bạn. Giúp sản phẩm có thể dễ dàng tiến vào thị trường này. Vậy Chứng nhận FDA là gì? Tại sao nó lại quan trọng đến thế? Cùng tìm hiểu tầm quan trọng và những điều doanh nghiệp nhất định phải biết qua bài viết dưới đây nhé.

Một số khách hàng đăng ký thành công và có chứng nhận từ UCC Việt Nam

1. Chứng nhận FDA là gì?

Khác với những chứng nhận khác phải trải qua quy trình đánh giá và chứng nhận của một tổ chức chứng nhận được công nhận. Chứng nhận FDA là là một giấy xác nhận được cấp bởi Đại diện Hoa Kỳ, đơn vị đăng ký FDA cho doanh nghiệp. Chứng nhận này nhằm xác nhận rằng doanh nghiệp đã đăng ký cơ sở thành công với FDA và có thể bán sản phẩm hợp pháp tại thị trường Mỹ.

2. Vì sao cần đăng ký chứng nhận FDA

Vì sao cần đăng ký FDA?

Việc đăng ký cơ sở và có chứng nhận FDA là yêu cầu quan trọng và bắt buộc phải có nếu doanh nghiệp muốn tiến vào thị trường Hoa Kỳ.

Theo Đạo luật Hiện đại hoá An toàn thực phẩm (FSMA). Tất cả các cơ sơ sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ thực phẩm cho người và động vật đều cần phải Đăng ký cơ sơ thực phẩm và khai báo thông tin lô hàng Prior Notice trước khi nhập khẩu sản phẩm vào lãnh thổ Hoa Kỳ.

Theo Đạo luật Hiện đại hoá Quản lý Mỹ phẩm (MoCRA). Từ ngày 1/7/2024, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đều phải Đăng ký cơ sở mỹ phẩm và niêm yết danh mục sản phẩm với FDA. Mếu muốn bán mỹ phẩm hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp nhất định phải tuân thủ các quy định này.

3. Những ai bắt buột phải đăng ký FDA

Theo quy định của FDA thì các doanh nghiệp, tổ chức muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ cần phải đăng ký với FDA. Bao gồm các doanh nghiệp làm trong lĩnh vực sản xuất, đóng gói, lưu trữ thực phẩm, dược phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật. Chứng nhận FDA là một minh chứng cho việc đăng ký cơ sở thành công với FDA.

3.1 Danh mục sản phẩm cần đăng ký FDA

Các cơ sở cần có chứng nhận FDA

STTLĩnh vựcSản phẩm cần có chứng nhận FDA1Thực phẩmThực phẩm bổ sungThực phẩm cho người ăn kiêngPhụ gia thực phẩmThực phẩm thô và nguyên liệu chế biếnCác thực phẩm khác2Mỹ phẩmSơn móng tay và nước hoaMỹ phẩm trang điểm cá nhânSản phẩm chăm sóc da3Trang thiết bị y tếCác thiết bị máy móc y tếDụng cụ cấy ghép phẫu thuậtThiết bị chụp X – quang4Dược phẩmThuốc theo toaVắc xin cho ngườiThuốc không kê đơn

3.3 Ai được miễn trừ đăng ký FDA

Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:

• Các sản phẩm thực phẩm được chế biến bởi cá nhân.
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng.
• Hàng hóa được gửi cho cá nhân dưới hình thức phi mậu dịch.
• Mẫu thực phẩm tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD được gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

4. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA tại UCC Việt Nam

Quy trìn đăng ký nhanh chóng, chuyên nghiệp

Bước 1: Tiếp xúc ban đầu và tìm hiểu nhu cầu doanh nghiệp

Tìm hiểu nhu cầu của doanh nghiệp

Đánh giá sơ bộ sản phẩm có cần đăng ký cơ sở với FDA không

Bước 2: Tư vấn các quy định của FDA

Tư vấn các yêu cầu của FDA áp dụng cho từng nhóm sản phẩm cụ thể.

Bước 3: Ký hợp đồng chi tiết

Bước 4: Chuẩn bị hồ sơ và đăng ký cơ sở với FDA

Chuẩn bị các hồ sơ, tài liệu cần thiết cho việc đăng ký

Nộp hồ sơ và tiến hành đăng ký cơ sở với FDA

Bước 5: Cấp chứng nhận FDA cho doanh nghiệp

Sau khi đăng ký thành công. Chứng nhận FDA sẽ được cấp bởi Đại diện Hoa Kỳ. Chúng tôi sẽ tiến hành bàn giao chứng nhận, tài khoản đăng ký FDA và hướng dẫn doanh nghiệp sử dụng tài khoản.

5. UCC Việt Nam cung cấp các dịch vụ trọn gói

5.1 Chứng nhận FDA thực phẩm

• Đăng ký mã số FDA cho cơ sở thực phẩm
• Tư vấn ghi nhãn sản phẩm
• Đăng ký cơ sở đóng hộp (FCE) và đăng ký quy trình sản xuất (SID) đối với sản phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp.
• Khai báo trước thông tin lô hàng Prior Notice
• Tư vấn giải quyết các vấn đề hàng hóa tại Mỹ (hàng bị giữ lại, tịch thu, trả lại hoặc chấp nhận nhập khẩu, …)

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA Thực Phẩm: Hướng dẫn đầy đủ, mới nhất cho năm 2024

5.2 Chứng nhận FDA Mỹ phẩm

• Đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo luật MoCRA
• Niêm yết các sản phẩm mỹ phẩm với FDA
• Tư vấn ghi nhãn mỹ phẩm và quy định về phụ gia sử dụng trong mỹ phẩm.

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ trọn gói

5.3 Chứng nhận FDA Trang thiết bị y tế

• Đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế
• Thông báo trước 510K
• Phân loại sản phẩm theo FDA
• Niêm yết sản phẩm theo quy định FDA

Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM

5.4 Chứng nhận FDA Dược phẩm

• Dịch vụ đại diện Hoa Kỳ và Đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm
• Niêm yết sản phẩm thuốc với FDA và tư vấn ghi nhãn sản phẩm dược phẩm
• Đăng ký mã số người ghi nhãn (Labeler Code)

6. Tổng kết

Chứng nhận FDA được xem như “Hộ chiếu” để doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. UCC Việt Nam là đại diện Hoa Kỳ trực tiếp, với nhiều năm kinh nghiệm làm việc với FDA, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký cơ sở với FDA. Đồng thời chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tuân thử quy định của FDA cho từng sản phẩm cụ thể.

Khi sử dụng dịch vụ tại UCC Việt Nam, doanh nghiệp sẽ được:

• Miễn phí tư vấn ban đầu
• Miễn phí cập nhật mã số DUNS
• Cung cấp dịch vụ trọn gói cho các sản phẩm Thực phẩm, Mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế
• Hỗ trợ sửa đổi thông tin và khai báo 3 lô hàng thực phẩm đầu tiên.

Liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ!