Chọn vùng rao vặt
Mr. Tấn 0903 167 037
Mr. Đoàn 0974 576 624
»
Rao vặt
»
Dịch vụ
»
Tư vấn thuế, luật
Đăng ký sản phẩm với MHRA là bước bắt buộc để thiết bị y tế được phép lưu hành tại thị trường Anh. Quy trình này yêu cầu tuân thủ UK MDR và thực hiện qua hệ thống DORS (Device Online Registration System). Nếu bạn là nhà sản xuất ngoài UK, bạn cần chỉ định một Đại diện Anh Quốc (UKRP) để thực hiện đăng ký. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn từ việc chuẩn bị hồ sơ đến hoàn tất thủ tục với MHRA. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết về loại chứng nhận này thông qua bài viết dưới đây.
Hướng dẫn chi tiết đăng ký sản phẩm với MHRA
MHRA là viết tắt của Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Đây là Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe, là một phần của Bộ Y tế Vương quốc Anh. Cơ quan này có khoảng 1.200 nhân viên trên toàn quốc.
MHRA chịu trách nhiệm quản lý thuốc, thiết bị y tế và hoạt động truyền máu tại Anh. Mọi thiết bị y tế muốn lưu hành tại Anh bắt buộc phải đăng ký với MHRA. Đăng ký MHRA giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Ngoài ra, MHRA cũng giúp thúc đẩy phát triển và đổi mới trong lĩnh vực y tế.
Đăng ký sản phẩm với MHRA thể hiện doanh nghiệp tuân thủ pháp lý nghiêm ngặt. Thủ tục này là bước bắt buộc để hợp pháp hóa thiết bị trên thị trường Anh.
Đăng ký sản phẩm với MHRA giúp đảm bảo thuốc và thiết bị y tế đủ an toàn khi sử dụng. Sản phẩm đã đăng ký phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Từ miếng dán, máy xông hen đến máy thở đều cần được kiểm duyệt. Mọi loại thuốc trước khi kê đơn hoặc bán đều phải có giấy phép MHRA.
Quy trình này đảm bảo thuốc hiệu quả và không gây hại cho người dùng. MHRA cũng giúp ngăn chặn các loại thuốc và thiết bị y tế giả mạo. Điều này bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tránh hy vọng sai lệch từ sản phẩm không xác thực. Vì vậy đăng ký MHRA là bước thiết yếu để doanh nghiệp vào thị trường Anh hợp pháp và uy tín.
Trước khi Brexit chính thức diễn ra vào ngày 1/1/2021, các sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký tại MHRA chủ yếu gồm:
Phạm vi đăng ký sản phẩm với MHRA
Thông tin về doanh nghiệp:
Thông tin liên lạc: Thỏa thuận bằng văn bản với người phụ trách quy định tại Anh (nếu có).
Thông tin về thiết bị:
Việc đăng ký với MHRA là bước bắt buộc để dán nhãn UKCA tại thị trường Anh. Nhà sản xuất bắt buộc chỉ định Đại diện tại Anh (UKRP) để thực hiện thủ tục đăng ký. Hồ sơ kỹ thuật phải được chuẩn bị theo MDR 2002 và nộp kèm các chứng từ cần thiết.
Nhà sản xuất ngoài nước Anh không thể tự đăng ký với MHRA. Họ cần chỉ định một người chịu trách nhiệm tại Anh (UKRP) có địa chỉ đăng ký kinh doanh hợp pháp. UKRP là người đại diện thực hiện thủ tục đăng ký thiết bị với MHRA và đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy định tại thị trường Anh.
Từ ngày 1/1/2021, các quy định tiếp thị và gắn nhãn sản phẩm tại Anh thay đổi. Dấu CE vẫn được chấp nhận đến ngày 30/6/2023. Giấy chứng nhận do cơ quan trong EEA cấp còn hiệu lực tại Anh đến ngày 30/6/2023.
Từ 1/1/2021, các thiết bị y tế và IVD phải đăng ký với MHRA. Thời gian đăng ký tùy thuộc vào loại thiết bị:
Thiết bị loại I, IVD hoặc thiết bị tùy chỉnh phải đăng ký với MHRA từ 1/1/2021. Các thiết bị đã đăng ký trước năm 2021 vẫn cần cập nhật thông tin mới sau ngày 1/1/2021. Nhà sản xuất hoặc UKRP có thể nộp hồ sơ trước hạn đăng ký quy định.
Đăng ký thiết bị y tế với MHRA là yêu cầu bắt buộc để lưu hành tại thị trường Anh. UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện quy trình này một cách trọn gói, chính xác và tiết kiệm thời gian. Khi lựa chọn UCC, bạn nhận được:
Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế với MHRA tại UCC Việt Nam
Liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn và báo giá chi tiết cho dịch vụ đăng ký MHRA!
