Chứng nhận CE – Hộ chiếu thương mại sang thị trường EU

Chứng nhận CE là tấm vé thông hành quan trọng khi gia nhập vào thị trường EU. Nó giúp sản phẩm được phép lưu hành tại EU và các nước thuộc EEA. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cơ sở để doanh nghiệp phát triển bền vững tại thị trường quốc tế. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu rõ hơn về lợi ích của chứng nhận CE mang lại qua bài viết dưới đây!

Chứng nhận CE - Hộ chiếu thương mại sang thị trường EU

1. Chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Trước khi đưa thiết bị y tế vào thị trường EU, sản phẩm phải được gắn dấu CE. Vậy con con dấu CE có tầm quan trọng như thế nào?

1.1. Chứng nhận CE là gì?

Chứng nhận CE (Conformité Européenne) hay còn có tên gọi khác là dấu CE (CE Marking). Đây là con dấu hợp quy bắt buộc tại Liên minh Châu Âu (EU) từ năm 1985. Nó chứng minh rằng sản phẩm cần tuân thủ các yêu cầu an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU.

Đối với thiết bị y tế, chứng nhận CE thể hiện sự tuân thủ các quy định trong MDR và IVDR.

• MDR áp dụng cho thiết bị y tế rủi ro cao như cấy ghép, thiết bị xâm lấn và chẩn đoán.
• IVDR áp dụng cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng mẫu sinh học.

Chứng nhận CE hay con gọi là con dấu CE

1.2. Sản phẩm cần dấu CE để làm gì?

Chứng nhận CE giúp sản phẩm tiếp cận hơn 500 triệu người tiêu dùng tại Châu Âu dễ dàng. Dấu CE là bắt buộc trên các sản phẩm xuất khẩu và tiêu thụ ở 27 nước EU. Đây được xem như "hộ chiếu thương mại" giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường nước ngoài rộng lớn. 

Ngoài ra, chứng nhận CE còn giúp tăng uy tín thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Việc có dấu CE chứng minh rằng sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định nghiêm ngặt của EU. Thực tế đã có rất nhiều nhà sản xuất bị hải quan EU tịch thu hoặc trả lại hàng vì thiếu con dấu CE.

1.3. Khi nào thiết bị y tế bắt buộc đánh dấu CE?

Thiết bị y tế bắt buộc đánh dấu CE khi thuộc danh mục được quy định trong các chỉ thị hoặc quy định của EU. Sản phẩm phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và quản lý rủi ro trước khi gắn dấu CE.

Một số thiết bị y tế có thể đồng thời chịu nhiều quy định EU, doanh nghiệp cần đáp ứng tất cả trước khi đánh dấu. Không được gắn dấu CE lên sản phẩm nếu không có thông số kỹ thuật liên quan của EU hoặc không thuộc phạm vi bắt buộc.

2. 7 bước chứng nhận CE cho các thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần xác định thiết bị thuộc phân loại nào theo quy định của EU . Tìm hiểu kỹ về chỉ thị MDR hoặc IVDR để áp dụng cho thiết bị y tế của bạn. 

Bước 2: Xác định có cần Notified Body (Cơ quan được thông báo) hay không?

Nhà sản xuất cần xác định thiết bị y tế của mình có cần sự tham gia của Notified Body hay không. Đối với các sản phẩm có mức rủi ro cao (như thiết bị y tế xâm lấn hay cấy ghép) việc đánh giá của Notified Body là bắt buộc. Ngược lại, với những thiết bị rủi ro thấp, nhà sản xuất có thể tự công bố sự phù hợp mà không cần sự tham gia của Notified Body.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ/tài liệu kỹ thuật

Doanh nghiệp hoặc Đại diện Châu Âu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật đầy đủ. Tài liệu bao gồm thử nghiệm, đánh giá rủi ro và kiểm tra sản phẩm. Các báo cáo liên quan cũng cần được hoàn thiện.

Bước 4: Lựa chọn đơn vị đại diện ủy quyền tại Châu Âu

Các nhà sản xuất ngoài EU không được đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu nếu không chỉ định Đại diện ủy quyền tại EU (EAR). Vì vậy, việc có EAR là bắt buộc để xin chứng nhận CE và phân phối thiết bị y tế tại EU.

Bước 5: Kiểm tra sự phù hợp với quy định

Kiểm tra sự phù hợp với quy định là bước quan trọng để đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý của EU. Quy trình kiểm tra bao gồm:

• Rà soát hồ sơ kỹ thuật và tài liệu chất lượng.
• Kiểm tra nhà máy và hệ thống quản lý chất lượng.
• Kiểm tra sản phẩm theo quy chuẩn của Châu Âu.

Bước 6: Chứng nhận CE cho sản phẩm

Khi sản phẩm đạt yêu cầu, doanh nghiệp được phép gắn dấu CE lên thiết bị, bao bì hoặc tài liệu kỹ thuật đi kèm. Dấu CE phải rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ hoặc xóa và đặt ở vị trí dễ nhìn trên sản phẩm. Nếu có sự tham gia của Tổ chức chứng nhận, phải ghi kèm số ID của tổ chức bên cạnh dấu CE.

Bước 7: Tuân thủ quy định tại các quốc gia EU

Bước cuối cùng là tuân thủ yêu cầu của từng quốc gia trong EU. Nhà sản xuất phải nộp hồ sơ cho Cơ quan có thẩm quyền quốc gia (NCA). Quy trình đăng ký có thể khác nhau tùy theo từng quốc gia. Nhà sản xuất cần theo dõi và hoàn tất các thủ tục cần thiết để tránh vi phạm quy định. 7 bước chứng nhận CE cho các thiết bị y tế

3. Đăng ký chứng nhận CE cần những tài liệu gì?

Để đăng ký chứng nhận CE thì doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu sau:

1. Đơn xin cấp chứng nhận.
2. Sơ đồ tổ chức công ty.
3. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của sản phẩm.
4. Kế hoạch sản xuất và kiểm soát chất lượng.
5. Kế hoạch kiểm soát thiết bị đo lường và thử nghiệm.
6. Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu tiêu chuẩn từ phòng thử nghiệm được công nhận.

4. Dịch vụ chứng nhận CE uy tín tại UCC Việt Nam

Để sản phẩm y tế được phép lưu hành tại thị trường Châu Âu, việc sở hữu chứng nhận CE là bắt buộc. Tuy nhiên, quy trình này không đơn giản và đòi hỏi kiến thức sâu về quy định của EU. UCC Việt Nam hiểu rõ những thách thức mà doanh nghiệp gặp phải. Vì vậy chúng tôi cung cấp dịch vụ chứng nhận CE uy tín và chuyên nghiệp. Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thành thủ tục nhanh chóng và hiệu quả

Lợi ích khi chọn UCC Việt Nam:

• Hỗ trợ tư vấn chi tiết, phù hợp với từng loại thiết bị y tế.
• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu quy định EU.
• Rút ngắn thời gian và giảm chi phí chứng nhận CE cho doanh nghiệp.
• Đảm bảo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, chính xác và tuân thủ pháp luật.
• Hỗ trợ liên hệ với cơ quan chức năng EU hiệu quả, giảm rủi ro.
• Cung cấp giải pháp trọn gói từ kiểm tra, đánh giá đến hậu kiểm và báo cáo sự cố.

Lợi ích khi chứng nhận CE tại UCC Việt Nam

5. Kết luận

Chứng nhận CE là “hộ chiếu thương mại” giúp sản phẩm tiếp cận thị trường EU rộng lớn. Dấu CE đảm bảo tuân thủ luật pháp và nâng cao uy tín doanh nghiệp. UCC Việt Nam tự tin là đối tác uy tín, chuyên nghiệp hỗ trợ bạn đăng ký chứng nhận CE nhanh chóng. Chúng tôi sẽ đồng hành cùng bạn chinh phục thị trường Châu Âu.

Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ chứng nhận CE nhanh nhất!