Dịch vụ Đại diện Châu Âu cho trang thiết bị y tế

Đại diện Châu Âu (EC-REP) là yêu cầu bắt buộc với nhà sản xuất thiết bị y tế ngoài EU. Vai trò chính của EC-REP là kết nối doanh nghiệp với cơ quan quản lý trong EU. EC-REP giúp đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy định MDR và IVDR của Châu Âu. Hãy cùng UCC Việt Nam cùng bài viết dưới đây tìm hiểu kỹ hơn về Đại diện Châu Âu và cách chọn đơn vị phù hợp cho thiết bị y tế của bạn.

[caption id="attachment_2884" align="aligncenter" width="1200"] Đại diện Châu Âu cho trang thiết bị y tế[/caption]

1. Đại diện Châu Âu giúp gì cho doanh nghiệp thiết bị y tế tại thị trường EU?

Theo quy định EU MDR 2017/745, doanh nghiệp ngoài EU bắt buộc phải có một EC-REP hợp pháp. EC-REP là đơn vị liên hệ pháp lý giữa nhà sản xuất và cơ quan quản lý EU. Đại diện EU này giúp sản phẩm tuân thủ quy định MDR và đủ điều kiện gắn CE Mark.

1.1. Đại diện Châu Âu (EC-REP) là gì?

Đại diện Châu Âu (EC-REP) là cá nhân hoặc tổ chức có trụ sở tại EU. Họ được nhà sản xuất ngoài EU chỉ định bằng hợp đồng văn bản. EC-REP thay mặt nhà sản xuất thực hiện các nghĩa vụ pháp lý theo MDR và IVDR. Trong đó MDR là Thiết bị y tế và IVDR là Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Đây là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa thiết bị y tế vào thị trường Châu Âu. EC-REP là cầu nối giữa nhà sản xuất và cơ quan quản lý tại EU. Họ lưu trữ hồ sơ kỹ thuật, hỗ trợ hậu kiểm và báo cáo sự cố. Thông tin của EC-REP phải được in trên nhãn hoặc bao bì sản phẩm.

Đại diện được ủy quyền của EU có thể được gọi là EUAR, EC-REP, CE-REP, EU-REP hoặc EAR. Tất cả đều cùng một nghĩa là Đại diện được ủy quyền của EU.

[caption id="attachment_2885" align="aligncenter" width="1200"] EC-REP là gì?[/caption]

1.2. Vai trò và trách nhiệm của EC-REP

Ngoài vai trò là cầu nối với cơ quan quản lý EU, Đại diện Châu Âu còn chịu những trách nhiệm sau:

Trước khi vào thị trường

• Kiểm tra tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất có tuân thủ theo đúng quy trình. Thiết bị đã được gắn dấu CE đúng cách chưa.
• Lưu giữ bản sao hồ sơ kỹ thuật và chứng chỉ CE cho từng thiết bị đại diện.
• Đảm bảo tên và địa chỉ của EC-REP được in trên nhãn sản phẩm và tài liệu liên quan.
• Ký thỏa thuận ủy quyền với nhà sản xuất, nêu rõ trách nhiệm của hai bên trong suốt vòng đời sản phẩm.

Trong quá trình dùng dịch vụ

• Kiểm tra và xác nhận đơn đăng ký của nhà sản xuất trước khi nộp cho cơ quan có thẩm quyền.
• Đảm bảo nhà sản xuất hoàn tất đầy đủ nghĩa vụ đăng ký.
• Lưu bản sao tài liệu kỹ thuật và chứng chỉ CE. Lưu giữ 10 năm cho thiết bị thường và 15 năm cho thiết bị cấy ghép.
• Cung cấp bản sao hồ sơ kỹ thuật hoặc xác minh về sự phù hợp khi cơ quan chức năng yêu cầu.
• Thông báo cho nhà sản xuất về các khiếu nại từ người dùng, chuyên gia y tế. Hỗ trợ xử lý FSCA và phối hợp cùng nhà nhập khẩu, phân phối.

[block id="row-cta"]

2. Đại diện Châu Âu cho trang thiết bị y tế cần chú ý những gì?

Khi đưa trang thiết bị y tế vào thị trường EU, doanh nghiệp ngoài việc bắt buộc phải có Đại diện Châu Âu thì còn phải hiểu rõ một vài quy định.

2.1. Đại diện Châu Âu cho trang thiết bị y tế và quy định về ghi nhãn

Theo quy định của MDR (EU) 2017/745 và IVDR (EU) 2017/746, tất cả trang thiết bị y tế được sản xuất ngoài EU phải ghi rõ thông tin của EC-REP trên nhãn sản phẩm để được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Châu Âu.

Thông tin ghi nhãn bắt buộc những yêu cầu sau:

• Tên đầy đủ và địa chỉ của EC-REP trên bao bì.
• Phải có hướng dẫn sử dụng và gắn nhãn thiết bị y tế.
• Nhãn EC REP cần có tên, địa chỉ và logo chính thức. 
• Nếu trang thiết bị y tế có cả dấu CE và UKCA thì vẫn áp dụng những yêu cầu trên.

Lưu ý: 

• Việc ghi nhãn đúng giúp cơ quan chức năng và người dùng dễ dàng liên hệ khi có sự cố với thiết bị y tế.

• Thiếu hoặc sai thông tin EC-REP có thể khiến sản phẩm bị thu hồi hoặc từ chối nhập khẩu vào EU.

[caption id="attachment_2894" align="aligncenter" width="1200"] Yêu cầu về ghi nhãn EC-REP cho TBYT[/caption]

2.2. Cách chọn EC-REP uy tín cho trang thiết bị y tế

Chọn tổ chức EC-REP uy tín là bước quan trọng để đưa thiết bị y tế vào thị trường EU. Một EC-REP chuyên nghiệp còn giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro pháp lý.

Để lựa chọn đúng đối tác, doanh nghiệp cần lưu ý những tiêu chí sau:

• Đại diện phải có hiểu biết sâu về các quy định MDR, IVDR và quy trình đăng ký thiết bị y tế tại EU.
• Đảm bảo EC-REP được đăng ký chính thức và có giấy phép hoạt động hợp pháp tại EU.
• Nên chọn đơn vị cung cấp dịch vụ đa dạng. Bao gồm hỗ trợ đăng ký, lưu trữ hồ sơ kỹ thuật, giám sát sau khi lưu hành và xử lý khiếu nại.
• Tham khảo đánh giá, phản hồi từ các nhà sản xuất đã từng sử dụng dịch vụ.
• EC-REP hiểu thị trường EU và cơ quan chức năng, giúp quá trình thuận lợi hơn

Việc chọn đúng tổ chức đại diện giúp tăng khả năng thành công khi đưa thiết bị y tế ra thị trường EU. Đây là bước quan trọng giúp doanh nghiệp an tâm khi phát triển sản phẩm tại thị trường EU.

3. Đại diện Châu Âu uy tín – Giải pháp từ UCC Việt Nam

Với hơn 15 năm kinh nghiệm và mạng lưới hoạt động toàn cầu, UCC Việt Nam là lựa chọn đáng tin cậy trong EC-REP uy tín cho thiết bị y tế. UCC đã hỗ trợ thành công cho hơn 2.600 doanh nghiệp trong các lĩnh vực như trang thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đại diện chuyên nghiệp, từ kiểm tra nhãn đến lưu trữ hồ sơ và báo cáo sự cố.

Lợi ích khi chọn UCC Việt Nam:

• Chi phí tối ưu, không phát sinh thêm
• Phản hồi nhanh chóng, hỗ trợ tư vấn đa ngôn ngữ
• Tuân thủ 100% quy định pháp lý tại thị trường EU
• Giải pháp linh hoạt, phù hợp với từng loại sản phẩm

[caption id="attachment_2886" align="aligncenter" width="1200"] Đại diện Châu Âu tại UCC Việt Nam[/caption]

Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn quy trình vào thị trường EU một cách hợp pháp và hiệu quả nhé!

[block id="row-cta"]

[row class="faq"]
[col span__sm="12" align="left"]
[accordion title="4. Câu hỏi thường gặp" faq_schema="true"]

[accordion-item title="Câu hỏi 1: Ý nghĩa của biểu tượng EC REP trên nhãn thiết bị y tế là gì?"]
Logo EC REP là biểu tượng bắt buộc cho thấy nhà sản xuất ngoài EU có Đại diện Ủy quyền tại Châu Âu. Biểu tượng này thường có trên nhãn, bao bì hoặc tài liệu sản phẩm. Nó giúp chứng minh thiết bị tuân thủ quy định EU qua đại diện pháp lý.
[/accordion-item]
[accordion-item title="Câu hỏi 2: Chứng chỉ EC REP là gì?"]
Chứng chỉ EC REP do Đại diện Châu Âu cấp để xác nhận vai trò đại diện cho nhà sản xuất ngoài EU. Dù không bắt buộc theo MDR, chứng chỉ này giúp làm rõ mối quan hệ giữa hai bên khi lưu hành thiết bị y tế tại thị trường EU.
[/accordion-item]

[accordion-item title="Câu hỏi 3: Một EC-REP có thể đại diện cho nhiều nhà sản xuất cùng loại thiết bị y tế không?"]
Có, một Đại diện Châu Âu (EC-REP) được phép đại diện cho nhiều nhà sản xuất, kể cả khi họ sản xuất cùng loại thiết bị y tế. Điều này không bị cấm theo quy định MDR hoặc IVDR.
[/accordion-item]

[accordion-item title="Câu hỏi 4: Nếu doanh nghiệp muốn rút sản phẩm khỏi thị trường EU, EC-REP có trách nhiệm gì về hậu kiểm?"]

Nếu doanh nghiệp ngừng lưu hành sản phẩm tại EU, EC-REP vẫn phải giữ trách nhiệm hậu kiểm trong một thời gian nhất định:

• EC-REP phải lưu trữ hồ sơ kỹ thuật và tài liệu liên quan theo quy định:
  ➤ Ít nhất 10 năm đối với thiết bị thông thường
  ➤ 15 năm đối với thiết bị cấy ghép

• Nhà sản xuất cần thông báo chính thức cho cơ quan quản lý quốc gia khi chấm dứt phân phối sản phẩm.

[/accordion-item]
[/accordion]
[/col]
[/row]